臨床階段創新型生物制藥公司和其瑞醫藥("和其瑞")今日宣布，其全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，旨在評估 HMI-115在對于子宮內膜異位癥相關的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，該臨床試驗目前已圓滿完成。HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，為潛在全球首創的子宮內膜異位癥治療藥物。

　　本研究共入組108例經手術確診的子宮內膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結果顯示，HMI-115在改善子宮內膜異位癥相關中重度疼痛方面達到統計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現與藥物相關的嚴重不良事件。具體而言，治療結束時，240 mg 每兩周一次(q2w)劑量組的痛經評分(最小二乘均值)較基線下降42%，非經期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統計學意義。研究期間未報告典型圍絕經期癥狀;月經周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)、孕酮等性激素水平均未出現顯著變化。

　　北京協和醫院婦產科主任、本臨床試驗主要研究者朱蘭教授表示："子宮內膜異位癥是一種常見且嚴重影響患者生活質量的疾病。這項概念驗證研究的結果令人振奮，HMI-115 在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現有治療格局，使女性在接受治療時不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力。"

　　和其瑞醫藥創始人、北京大學未來技術學院院長肖瑞平教授表示："HMI-115 是全球首個用于治療子宮內膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個完成概念驗證的非激素類療法。公司及團隊會全力以赴，加快推進HMI-115的臨床III期試驗的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造福患者，和其瑞也會為提升全球女性健康水平和生活質量而不斷努力。"

　　和其瑞醫藥首席執行官陳曦先生表示："我們正與美國食品藥品監督管理局(FDA)和國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)等主要監管機構進行溝通，完善臨床III期研究方案，盡快在全球范圍內啟動臨床III期試驗，使 HMI-115 早日成為填補子宮內膜異位癥重大未滿足醫療需求的創新療法。"