臨床階段創新型生物制藥公司和其瑞醫藥("和其瑞")與來自北京大學的聯合研究團隊、中國醫學科學院北京協和醫院、山東大學等機構，宣布其關于HMI-115(一種靶向泌乳素受體的人源單克隆抗體)治療子宮內膜異位癥相關疼痛的概念驗證全球II期臨床試驗結果，已在《柳葉刀-婦產科學與女性健康》(The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health)正式發表，文章題為"皮下注射HMI-115對比安慰劑治療絕經前女性子宮內膜異位癥相關疼痛的安全性和有效性：一項多中心、雙盲、隨機、概念驗證II期試驗"。該研究旨在評估HMI-115在合并中重度子宮內膜異位癥相關疼痛的絕經前女性中的安全性、耐受性及初步療效。研究共納入108例經手術(腹腔鏡或開腹)確診的子宮內膜異位癥患者，按1:1:1:1隨機分配接受每兩周一次皮下注射HMI-115(60 mg、120 mg或240 mg)或安慰劑，持續12周。主要療效終點為第13周時痛經數字評分量表(NRS)評分較基線的變化。

　　結果顯示，在12周治療結束時，HMI-115 240 mg、120 mg組和60 mg組痛經NRS評分下降分別為41.57%，34.72%和27.35%，而安慰劑組下降18.61%。非經期盆腔痛NRS評分在各HMI-115劑量組均呈現下降，且在第25周隨訪時療效持續。240mg組痛經和非經期盆腔痛評分的百分比下降較安慰劑組有統計學意義。此外，HMI-115各組改善了子宮內膜異位癥日常疼痛影響量表(EDIP)評分并減少了非甾體抗炎藥(NSAID)救援用藥。 安全性方面，治療期間出現的不良事件(TEAE)在HMI-115 60 mg、120 mg、240 mg組及安慰劑組的發生率分別為56%、59%、75%和37%。最常見不良事件為注射部位瘙癢和皮疹、頭暈、惡心、鼻咽炎和頭痛，未報告治療相關死亡或嚴重不良事件。與現有激素療法不同，HMI-115未引發低雌激素相關副作用(如潮熱、抑郁)，骨密度及主要性激素水平在治療期間保持穩定。

　　該研究首次在臨床層面驗證了阻斷泌乳素受體信號通路在改善子宮內膜異位癥疼痛方面的潛力。其非激素作用機制使其不影響排卵和月經周期，為有生育意愿的患者提供了潛在新選擇。研究團隊表示，這些結果為開展更長療程的III期臨床試驗、進一步評估HMI-115的臨床獲益與風險提供了重要依據。