映恩生物(DualityBio)今日宣布：DB-1303(合作伙伴BioNTech SE研發代號：BNT323，國際非專利藥品名稱INN/美國藥品通用名稱USAN：Trastuzumab Pamirtecan/T-Pam，擬定中文藥品通用名稱：帕康曲妥珠單抗)基于III期關鍵臨床研究(研究代號：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結果和與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋，提交的生物制品新藥上市申請(BLA，Biologics License Application)已獲得國家藥品監督管理局受理。

　　DB-1303-O-3001試驗是一項在中國開展的隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除的療效和安全性。經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，該試驗已達到主要研究終點——由盲態獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS)，在預設的期中分析中，與T-DM1相比，DB-1303在PFS方面取得了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，且安全性和耐受性良好。

　　映恩生物全球首席醫學官牟驊博士表示： "中國乳腺癌年新發患者數超過35萬例，發病率高，位居中國女性惡性腫瘤發病率第二位。我們非常欣喜地看到DB-1303/T-Pam的上市進程取得階段性成果。在中國市場，我們已與三生制藥達成合作，共同推動DB-1303/T-Pam多個適應癥在中國內地、香港和澳門的商業化進程。在全球范圍內，映恩將繼續深化與BioNTech的全球戰略合作，繼續推進該藥品的全球開發進程。作為一款全球同步開發的藥物，DB-1303/T-Pam在海外和中國市場均擁有實力雄厚的戰略合作伙伴，我們將攜手加速推進產品上市許可進程， 將DB-1303/T-Pam的全球臨床價值最大化，早日為全球患者帶來更多治療選擇。"