4月14日，邁威生物官方微信公眾號消息顯示，其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，將啟動I期臨床試驗。

據介紹，此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志愿者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分布特征、輻射劑量學特征及藥代動力學特征，為后續臨床開發奠定基礎。

α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等α-突觸核蛋白病的關鍵病理特征，然而，當前臨床診斷仍主要依賴癥狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，并為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支持。

此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，并獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用于支持其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究并完成首例受試者入組給藥，相關數據正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。