邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已受理其全資子公司泰康生物自主研發的邁衛健®(地舒單抗注射液，研發代號：9MW0321)的增加適應癥補充申請，用于治療實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應癥(用于實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件(病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術)的發生風險)。

　　邁衛健®是國內首款獲批上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)，于2024年3月首次獲批上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重 ≥45kg)的青少年患者。2025年8月，該產品獲得巴基斯坦藥品監督管理局注冊批準，成為巴基斯坦獲批的首個腫瘤領域地舒單抗生物類似藥，現已開始供貨。公司已就該產品在巴西、沙特、印尼等33個國家簽署正式合作協議，并向8個國家遞交了注冊申請文件。

　　地舒單抗因其良好的治療效果，被多個專家共識或治療指南推薦，作為國內第一個上市的地舒單抗生物類似藥(120mg)，邁衛健®具備明顯的先發優勢。此外，與臨床治療常用藥雙膦酸鹽類藥物相比，地舒單抗的優勢包括：

　　具有靶向性，可通過特異性結合 RANKL 阻斷 RANKL/RANK/OPG 信號通路，發揮對骨轉移 SREs防治作用;

　　臨床療效顯著優于雙膦酸鹽類藥物，且對雙膦酸鹽類藥物治療失敗的患者仍有效;

　　安全性好，不通過腎臟清除，應用地舒單抗的患者更少出現腎毒性的副作用。

　　此前，邁威生物先后于《International Immunopharmacology》和國際知名期刊《JAMA Oncology》分別發表了該產品的 I 期和 III 期臨床研究成果，通過"頭對頭"的藥代動力學比對和實體瘤骨轉移患者人群臨床有效性比對研究，全面系統地證明了該產品與原研藥在藥代動力學、藥效動力學、臨床有效性和安全性的相似性。